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온라인교육 안내

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본 협의회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사법에 따라 임상연구 및 임상시험에 참여하는 종사자들을 위한 온라인 교육을 개발하였으니 많은 관심 바랍니다.

교육과정 및 목표
대상 과정 목표 이수 구분
임상시험등 시험책임자, 시험담당자 신규,
심화,
보수 
약사법에 따른 시험책임자 및 시험담당자, 심사위원회 위원, 코디네이터, 업무담당자 등이 알아야 하는 전문적인 과학적•기술적인 내용 학습 식약처 법정의무교육으로 이수 가능
심사위원회 위원(의사, 비의학위원)
임상시험등 업무담당자
임상시험등 모니터요원(CRA),
코디네이터(CRC),
실시기관품질보증담당자(QA)
신규  약사법에 따른 임상시험등 모니터요원, 코디네이터, 실시기관품질보증담당자 등이 알아야 하는 기본적인 과학적•기술적인 내용 학습
IRB위원 및 행정간사 기본,
심화 
생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하“생명윤리법”)에 따른 기관생명윤리위원회(IRB)의 전문인력이 알아야 하는 전문적•과학적 내용 학습 협의회 교육과정으로 이수 가능
Online 교육 컨텐츠명 (가나다 순, 2018.01.02 기준)
  • • DSMB의 역할 및 중간분석
  • • GCP 및 HRPP의 이해
  • • IRB 및 심사과정의 이해
  • • IRB 심사지원 업무의 이해
  • • QA활동의 이해
  • • 대리동의와 동의면제
  • • 데이터 관리 기준
  • • 시험대상자 동의와 모집과정의 이해
  • • 시험대상자 유지 및 관리
  • • 시험자의 역할
  • • 연구 설계의 이해
  • • 연구비 편성 및 관리
  • • 이상반응(SAE/SUSAR) 발생 시 업무의 이해
  • • 이해상충(COI)
  • • 인간대상연구 및 인체유래물 연구의 이해
  • • 임상시험 관련 규정의 이해
  • • 임상시험 관련 용어의 이해
  • • 임상시험 문서의 관리&임상시험 관련 문서 작성 방법
  • • 임상시험 이론 및 수행과정의 이해
  • • 임상시험 전문인력의 종류 및 역할
  • • 임상시험계획서의 이해
  • • 임상시험의 역사와 윤리
  • • 임상시험 통계
  • • 취약한 환경의 연구대상자

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