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코로나19 확산에 따른 임상시험종사자교육 관련 -식약처 답변-
Date 2020-03-12
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안녕하십니까. 코로나19의 확산으로 임상시험종사자교육 진행에 어려움이 발생하고 있습니다.
교육 미이수자 관련 민원에 대한 식약처의 답변을 안내드리오니 각 기관에서는 업무에 참고하시길 바랍니다.

민원 내용 (요약)
약사법 및 관련 규정에 근거, 임상시험 종사자는 매년 해당하는 교육과정을 이수하여야 하나,
코로나 19 확산 방지 대책 방지 등에 따라 교육실시기관에서 오프라인 집합교육이 취소 및 연기 등으로 진행되지 않고 있음.

2019년에  임상시험에 참여한 종사자(심화 또는 보수 대상자) 중 부득이하게 2019년 내에 교육을 이수하지 못하여 
2020년 1월 1일부로 임상시험에서 제외되어 임상시험 진행에 어려움이 있는 상황임. 

이에, 감염병 확산 방지 등을 위해 한시적으로 [2019년 임상시험 종사자 교육 미이수자]가 임상시험에 참여할 수 있는 
방안(한시적으로 온라인 교육으로 50%만 인정 등)에 대해 문의함. 

답변 내용
1. 안녕하십니까? 귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원에 대한 검토 결과를 다음과 같이 알려드립니다.

2. 귀하의 민원내용은 "전년도 교육 미이수 종사자(심화 또는 보수교육 대상자)에 대한 당해연도 교육실시 방법"으로 이해됩니다.

3. 귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.
○ 현행 규정 상 임상시험 실시경험이 있는 종사자(심화교육 또는 보수교육 대상자)에 대한 우선교육시간은 별도로 정하고 있지 않습니다.
- 다만, 임상시험 실시 품질 향상을 위해 기관(회사)의 내부규정(SOP) 등으로 전년도 교육 미이수 종사자에 대하여 관리하고 있는 경우, 
  현재 집합교육 개최 상황 등을 감안하여 자체 조정하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

4. 귀하의 질문에 만족스러운 답변이 되었기를 바라며, 답변 내용에 대한 추가 설명이 필요한 경우 
    식품의약품안전처 임상제도과 김희선 사무관(☏043-719-1862) 또는 강은빈 주무관 (☏043-719-1885)로 연락주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다.

☆ 위 내용은 현재의 규정을 근거로 귀하가 질의하신 내용 및 제공한 정보에 한하여 작성하였으므로, 향후 관련 규정의 제·개정 및 임상시험 관련 질의응답집 등을 지속적으로 확인하시기 바랍니다.
☆ 참고로, 식·의약품에 대한 정보는 우리 처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다.좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

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