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본 협의회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사법에 따라 임상연구 및 임상시험에 참여하는 종사자들을 위한 온라인 교육을 개발하였으니 많은 관심 바랍니다.

교육과정 및 목표
대상 과정 목표 이수 구분
임상시험 시험책임자
또는 그에 준하는 자
신규
심화
보수
약사법에 따른 시험책임자, 심사위원회 위원,
코디네이터 등이 알아야 하는
전문적인 과학적 기술적인 내용 학습
식약처 법정의무교육으로 이수 가능
심사위원회 위원(의사등, 그밖의 위원)

임상시험 코디네이터(CRC)

임상시험등 모니터요원(CRA),
실시기관품질보증담당자
신규
심화
약사법에 따른 임상시험등 모니터요원,
실시기관품질보증담당자 등이
알아야 하는 기본적인 과학적 기술적인 내용 학습
IRB 행정간사 기본 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하”생명윤리법”)에
따른 기관생명윤리위원회(IRB)의 전문인력이
알아야 하는 전문적 과학적 내용 학습
협의회 교육과정으로 이수 가능
Online 교육 컨텐츠명 (가나다 순, 2024.01.01 기준)
신규(1h)
  • CRC의 경험과 실제
  • DSMB 와 중간분석
  • HRPP
  • IND의 이해
  • IRB 심사지원 업무의 이해
  • IRB 심의 시 자주 지적되는 사항(실습)
  • IRB와 심사과정 알아보기
  • QA(Quality Assurance) 이해하기
  • SAE/SUSAR 발생 시 업무의 이해
  • 검체관리
  • 기본문서 관리
  • 시험대상자 동의취득 및 모집
  • 시험대상자 참여와 유지 및 관리
  • 약동학, 약력학 연구의 기본 개념
  • 연구비 관리
  • 연구비 이해(실습_2h)
  • 연구자주도 임상시험의 이해
  • 이해상충의 이해
  • 인간대상연구 및 인체유래물연구 바로알기
  • 인간대상연구의 역사와 윤리
  • 임상시험 계획서 이해하기(실습)
  • 임상시험 관련 규정과 적용
  • 임상시험 관련 용어의 이해
  • 임상시험 규정 미준수 사례(실습)
  • 임상시험 데이터 관리
  • 임상시험 데이터 관리 기준
  • 임상시험 문서의 관련 문서 작성과 보관 및 관리방법
  • 임상시험 이론 및 진행단계의 이해
  • 임상시험 이상반응의 이해(실습_2h)
  • 임상시험 전문인력
  • 임상시험 통계
  • 임상시험 통계 및 분석
  • 임상시험계획서 이해하기
  • 임상시험용 기기 관리
  • 임상시험용 의약품 관리 및 보관(2h)
  • 임상연구 설계
  • 증례기록서 검토와 작성(실습)
  • 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률
  • 취약한 환경의 연구대상자 보호
심화/보수(1h)
  • belmont report-depth review
  • Covid19와 IRB 심사
  • SAE/SUSAR 발생 시 업무의 이해(심화단계)(0.5h)
  • 개인정보보호법과 데이터 활용 연구
  • 대리동의와 동의면제 (0.5h)
  • 무작위 배정 연구 설계와 심의 방법
  • 시험자의 역할 (0.5h)
  • 연구자 입장에서 event 보고와 조치
  • 의료기기 임상시험의 이해 (0.5h)
  • 이해상충(COI)
  • 인체유래물연구 시 주의사항(0.5h)
  • 임상시험 참여와 유지 관리
  • 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률
  • 초기 임상연구계획서의 심의 이슈
  • 취약한 환경의 연구대상자 (0.5h)
심화(1h)
  • DSMB 와 중간분석
  • HRPP
  • IRB와 심사과정 알아보기
  • QA(Quality Assurance) 이해하기
  • SAE/SUSAR 발생 시 업무의 이해(심화) (실습_2h)
  • 다기관/다국적 임상시험
  • 문서의 종류 및 구성(심화)
  • 시험대상자 참여와 유지 및 관리
  • 연구자주도 임상시험의 이해
  • 이해상충의 이해
  • 인간대상연구 및 인체유래물연구 바로알기
  • 임상시험 계획서 이해하기(실습_2h)
  • 임상시험 관련 국내 외 법규 및 최신 이슈
  • 임상시험 문서의 관련 문서 작성과 보관 및 관리방법
  • 임상시험 관련 용어의 이해
  • 임상시험 이론 및 진행단계의 이해
  • 임상시험 전문인력
  • 임상시험 질 보장(QA) (실습)
  • 임상시험 피해 발생 시, 보상 절차 및 사례
  • 임상시험계획서 이해하기
  • 자발적 동의 취득 및 특수상황에서의 동의(사례위주)
  • 항암제 임상시험의 이해
보수(1h)
  • Audit, inspection 준비 (실습)
  • 사례별 대상자 동의
  • 연구 설계의 이해(보수)
  • 연구자주도 임상시험의 이해
  • 이상반응 보고 및 관리의 이해(실습)
  • 임상시험 및 연구에서 관련 규정 및 최신이슈
  • 임상시험 질 보장(QA) (실습)
  • 임상연구에서 최신 경향 - 빅데이터, AI 등을 활용하는 연구

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