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본 협의회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사법에 따라 임상연구 및 임상시험에 참여하는 종사자들을 위한 온라인 교육을 개발하였으니 많은 관심 바랍니다.
- 교육과정 및 목표
-
대상
| 과정
| 목표
| 이수 구분
|
임상시험 시험책임자
또는 그에 준하는 자 |
신규
심화
보수 |
약사법에 따른 시험책임자, 심사위원회 위원,
코디네이터 등이 알아야 하는
전문적인 과학적 기술적인 내용 학습 |
식약처 법정의무교육으로 이수 가능 |
심사위원회 위원(의사등, 그밖의 위원) |
임상시험 코디네이터(CRC) |
임상시험등 모니터요원(CRA),
실시기관품질보증담당자 |
신규
심화 |
약사법에 따른 임상시험등 모니터요원,
실시기관품질보증담당자 등이
알아야 하는 기본적인 과학적 기술적인 내용 학습 |
IRB 행정간사 |
기본 |
생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하”생명윤리법”)에
따른 기관생명윤리위원회(IRB)의 전문인력이
알아야 하는 전문적 과학적 내용 학습 |
협의회 교육과정으로 이수 가능 |
- Online 교육 컨텐츠명 (가나다 순, 2024.01.01 기준)
-
- 신규(1h)
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- CRC의 경험과 실제
- DSMB 와 중간분석
- HRPP
- IND의 이해
- IRB 심사지원 업무의 이해
- IRB 심의 시 자주 지적되는 사항(실습)
- IRB와 심사과정 알아보기
- QA(Quality Assurance) 이해하기
- SAE/SUSAR 발생 시 업무의 이해
- 검체관리
- 기본문서 관리
- 시험대상자 동의취득 및 모집
- 시험대상자 참여와 유지 및 관리
- 약동학, 약력학 연구의 기본 개념
- 연구비 관리
- 연구비 이해(실습_2h)
- 연구자주도 임상시험의 이해
- 이해상충의 이해
- 인간대상연구 및 인체유래물연구 바로알기
- 인간대상연구의 역사와 윤리
- 임상시험 계획서 이해하기(실습)
- 임상시험 관련 규정과 적용
- 임상시험 관련 용어의 이해
- 임상시험 규정 미준수 사례(실습)
- 임상시험 데이터 관리
- 임상시험 데이터 관리 기준
- 임상시험 문서의 관련 문서 작성과 보관 및 관리방법
- 임상시험 이론 및 진행단계의 이해
- 임상시험 이상반응의 이해(실습_2h)
- 임상시험 전문인력
- 임상시험 통계
- 임상시험 통계 및 분석
- 임상시험계획서 이해하기
- 임상시험용 기기 관리
- 임상시험용 의약품 관리 및 보관(2h)
- 임상연구 설계
- 증례기록서 검토와 작성(실습)
- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률
- 취약한 환경의 연구대상자 보호
- 심화/보수(1h)
-
- belmont report-depth review
- Covid19와 IRB 심사
- SAE/SUSAR 발생 시 업무의 이해(심화단계)(0.5h)
- 개인정보보호법과 데이터 활용 연구
- 대리동의와 동의면제 (0.5h)
- 무작위 배정 연구 설계와 심의 방법
- 시험자의 역할 (0.5h)
- 연구자 입장에서 event 보고와 조치
- 의료기기 임상시험의 이해 (0.5h)
- 이해상충(COI)
- 인체유래물연구 시 주의사항(0.5h)
- 임상시험 참여와 유지 관리
- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률
- 초기 임상연구계획서의 심의 이슈
- 취약한 환경의 연구대상자 (0.5h)
- 심화(1h)
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- DSMB 와 중간분석
- HRPP
- IRB와 심사과정 알아보기
- QA(Quality Assurance) 이해하기
- SAE/SUSAR 발생 시 업무의 이해(심화) (실습_2h)
- 다기관/다국적 임상시험
- 문서의 종류 및 구성(심화)
- 시험대상자 참여와 유지 및 관리
- 연구자주도 임상시험의 이해
- 이해상충의 이해
- 인간대상연구 및 인체유래물연구 바로알기
- 임상시험 계획서 이해하기(실습_2h)
- 임상시험 관련 국내 외 법규 및 최신 이슈
- 임상시험 문서의 관련 문서 작성과 보관 및 관리방법
- 임상시험 관련 용어의 이해
- 임상시험 이론 및 진행단계의 이해
- 임상시험 전문인력
- 임상시험 질 보장(QA) (실습)
- 임상시험 피해 발생 시, 보상 절차 및 사례
- 임상시험계획서 이해하기
- 자발적 동의 취득 및 특수상황에서의 동의(사례위주)
- 항암제 임상시험의 이해
- 보수(1h)
-
- Audit, inspection 준비 (실습)
- 사례별 대상자 동의
- 연구 설계의 이해(보수)
- 연구자주도 임상시험의 이해
- 이상반응 보고 및 관리의 이해(실습)
- 임상시험 및 연구에서 관련 규정 및 최신이슈
- 임상시험 질 보장(QA) (실습)
- 임상연구에서 최신 경향 - 빅데이터, AI 등을 활용하는 연구