헬싱키 선언은 1964년 핀란드 헬싱키에서 열린 제18회 세계의사협회 총회에서 채택된 의료연구윤리 선언으로, 1947년의 뉘른베르크 강령을 수정 보완하여 만든 규범이다. 헬싱키 선언은 오늘날 의학연구에서 국제적인 윤리 기준으로 통용되고 있으며, 많은 국가에서 이를 모태로 자체적인 규정과 제도를 마련하여 적용하고 있다.1 헬싱키 선언 공표 이후 신약 임상시험과 다국가 다기관 임상시험이 증가하면서 European Union과 미국 Food and Drug Administration 등 신약 시판 허가를 관할하는 규제기관을 중심으로 의약품 임상시험에대한 공통된 연구윤리 지침이 필요하다는 의견이 모아지게 되었다. 이에 여러 국가의 규제기관과 제약업계가 모여 1996년 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH-GCP) 가이드라인을 마련하였다.2 우리나라는 ICH-GCP 가이드라인을 식품의약품안전청 고시로 제정하여 2001년부터 시행하였고, 2012년부터는 식약청 고시로 돼있던 의약품 임상시험 관리기준(Korean Good Clinical Practice, KGCP)를 약사법 시행규칙[별표 3-2]으로 상향 입법해 KGCP를 준수하지 않으면 행정처분 대상이 됐다.3 현재는 KGCP가 약사법 시행규칙인 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1835호, 2022. 12. 7., 일부개정)의 별표4 의약품 임상시험 관리 기준으로 변경되었다.4 이후 임상연구의 윤리규정은 강화되어 왔고, 의약품 임상시험 혹은 체외진단 의료기기 임상시험 수행에는 연구자와 기관연구심의위원회(Institutional Review Board, IRB) 위원이 매년 법정 필수교육을 이수해야 하는 등 의무조항도 많아졌다. 또 한 가지 특징은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률[법률 제16556호, 2019. 8. 27., 제정],5 체외진단 의료기기법[법률 제16433호, 2019. 4. 30., 제정]6 등 다양한 연구 종류에 대한 특별법으로서의 개별 규제가 시작되어 연구자들은 연구 수행 시 더 다양한 법과 강화된 내용을 적용받게 되었다. 임상시험 외 여러 다양한 연구에 있어서는 2013년 2월 2일 생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정과 함께 임상연구, 기초 의학 연구, 사회과학행동 연구 등 다양한 연구에 대해 기관에 설치된 IRB 심의와 대상자 동의가 의무화되었다.