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소아 연구에서 최소 위험의 개념과 해석홍일기1 , 이선주 2경희대학교 의과대학 1핵의학교실, 2비뇨의학교실The Concept and Interpretation of Minimal Risk in Pediatric ResearchIl Ki Hong1 , Sun Ju Lee2Departments of 1Nuclear Medicine and 2Urology, College of Medicine, Kyung Hee University, Seoul, Korea최소 위험(minimal risk)은 임상 연구에서 위험을 평가하는 데 사용하는 중요한 도구이다. 미 연방법은 소아 대상 연구를 위험(최소 위험 이내, 최소 위험보다 약간 증가, 최소 위험 이상) 과 임상연구의 이익(있음, 없음)을 조합하여 4개의 범주로 분류 하며, 이에 따라 동의 형태를 결정하고 추가적인 안전 대책을 요 구한다. 최소 위험은 정규 심사와 신속 심사를 구분하고, 또한 동의서 취득 여부를 결정하는 중요한 요소 중 하나가 된다.1이렇게 위험을 평가하는 데 중요한 기능을 가지고 있는 최소 위험을, 미 연방법에서는 “일상 생활 또는 통상적인 신체검사나 심리검사를 하는 동안 보통 맞닥뜨리는 손상이나 불편의 위험” 으로 정의하고 있다. 임상시험에서 이러한 정의를 이용한 최소 위험의 평가와 적용은 새로운 논란을 만들기도 한다.3-9최소 위험이란 개념과 정의는 어디에서 출발한 것인지, 이에 따른 문제점은 무엇인지, 최소 위험이라고 평가되었지만 논란이 되었던 사례에 대해, 그리고 우리나라 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 의약품 임상시험 관리기준에서는 최소 위험을 어떻게 다루고 있는지에 대해 개괄적으로 살펴보는 것은 임상 연구에서 위험을 평가하는 데에 있어 의미 있는 일이라고 생각한다.
- Keyword :
- Minimal risk, Risk assessment, Clinical research, Pediatric research
Journal of KAIRB 2026년 9월 8권2호 29 – 33
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