The Journal of KAIRB
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Institutional Review Board 행정검토 내용 분석 기반 중재 활동이 제출 자료 수정요청률에 미치는 영향최선1 , 신선혜1 , 권은영2 , 박혜경3 , 양동원2 , 임현우41가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원, 2가톨릭대학교 서울성모병원, 3가톨릭대학교 은평성모병원, 4가톨릭대학교 의과대학Effect of Analysis-Based Administrative Pre-review Interventions on Administrative Revision Request Rates for Institutional Review Board Submission DocumentsSun Choi1 , Sunhye Shin1 , Eyn Young Kwon2 , Hyegyeong Park3 , Dongwon Yang2 , Hyeon Woo Yim 41 Catholic Medical Center of the Catholic University of Korea, Seoul, Korea 2 Seoul St. Mary’s Hospital, The Catholic University of Korea, Seoul, Korea 3 Eunpyeong St. Mary’s Hospital, The Catholic University of Korea, Seoul, Korea 4 College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul, Korea1995년 10월 의약품임상시험관리기준 시행 이후, 임상시험 실시기관은 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)를 의무적으로 설치하여 인간대상연구(이하 ‘임상연구’)에 대한 심사 및 감독을 수행하고 있다. 이후 임상연구의 범위와 형 태가 다양해짐에 따라 연구대상자 보호와 과학적이고 윤리적인연구수행을 위한 법률과 제도가 지속적으로 정비되어 왔으나, 연구자가 임상연구를 수행하기 위해 IRB 심사를 반드시 거쳐야 한다는 원칙은 현재까지 유지되고 있다.IRB 심사는 연구 수행의 출발점이자 핵심 단계로서, 일반적 으로 연구자의 심사 신청 이후 제출 서류의 적절성을 확인하는 행정검토(pre-review), IRB 심사 및 승인, 연구 수행, 결과 보 고의 과정으로 이루어진다. 이 과정은 관련 법령과 규정 및 기관의 행정절차를 엄격히 준수해야 하지만, 연구자가 관련 행정 절 차와 요구 사항을 충분히 이해하고 서류를 완전하게 준비하는 데에는 현실적인 어려움이 있으며, 이는 IRB 심사 지연의 주요 요인으로 작용할 수 있다. 기존 연구에 따르면 IRB 심사 승인 소요 기간은 IRB 심의 과정 자체뿐 아니라 제출 서류의 불완전 성, 반복적인 수정요청, 기관 간 요구 사항의 차이 등 행정적 요 인에 의해 영향을 받는 것으로 보고되고 있다.4
- Keyword :
- Institutional Review Board, Administrative pre-review, Revision request, Quality improvement, Clinical research
Journal of KAIRB 2026년 9월 8권2호 34 – 50
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