‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법 률(첨단재생바이오법)'이 2020년 9월부터 시행되었고 2021년 부터 보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행할 자격을 갖춘 ‘첨단재생의료실시기관(실시기관)’ 지정 사업을 시행하고 있다. 처음에는 실시기관 지정 요건으로 자체 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 설치·운영이 필수였으나, 법령·지침 개정을 거쳐 2023년부터 IRB가 없는 의료기관도 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)’에 명시된 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)와 위탁·협약을 통하여 실시 기관 지정이 가능하게 되었다. 이에 IRB를 설치·운영할 상황이 되지 않은 ‘의원(clinic)’도 실시기관으로 지정받을 수 있게 되었 으며, 2026년 6월 현재 그 수는 84개에 이르러 지정기관 중 가 장 큰 비중(37.7%, 84/223)을 차지하고 있다. 그런데 IRB의 역 할은 연구계획 심의뿐 아니라 연구진행의 조사·감독을 통해 연 구대상자를 지속적으로 보호함이기 때문에, “의료기관이 자체 적으로 IRB를 운영하지 않고 IRB를 외부에 위탁하면 기관에서 책임져야 할 연구대상자 보호가 적절히 이루어질 수 있을까?” 라는 우려가 있을 수 있다. 그런데 최근 보건복지부에서 “2025 년 7월부터 11월까지 5개월간 블로그, 유튜브, 인스타그램 등 온라인 매체를 대상으로 불법 광고 모니터링을 실시한 결과 재 생의료 관련 거짓·과대광고를 게시한 63개 의료기관(246건)에 대해 지방자치단체에 조치 요청하였다. (중략) 그 중 실시기관 이 54개소로 전체(63개소)의 85.7%를 차지하고 의원이 36개소 (66.7%)로 실시기관 중 가장 많았다.”라는 보도자료를 발표하 였다.  이 사실은 공용IRB 위탁·협약을 통하여 실시기관 지정을 받은 의원에 대한 우려를 증폭시킬 수 있어 보인다. 이 연구는 공용IRB 위탁·협약을 통하여 실시기관으로 지정받은 의원의 현 황을 조사·분석하여 의원이 수행하는 첨단재생의료 ‘임상연구 및 치료 대상자’ 보호를 위한 기초 자료를 제공하고 공용IRB 운 영의 개괄적인 개선안을 탐색하고자 시행되었다.