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The Journal of KAIRB

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의료기기 임상시험과 의약품 임상시험 간 규제 특성 차이를 반영한 델파이 기법 기반 교육 모델 탐색
황수빈 1, 유현우 2
1 성균관대학교 삼성융합의과학원 임상연구설계평가학과, 2고려대학교 구로병원 임상연구보호센터
Exploring a Delphi-Based Educational Model Reflecting Differences in Regulatory Characteristics Between Medical Device and Drug Clinical Trials
Su-Bin Hwang1 , Hyun-Woo Yoo 2
1 Department of Clinical Research Design & Evaluation, Samsung Advanced Institute for Health Sciences & Technology, Sungkyunkwan University, Seoul, Korea 2 Human Research Protection Center, Korea University Guro Hospital, Seoul, Korea
임상시험이란 사람을 대상으로 시행하며 그 수행 과정에서 예상하거나 예상하지 못한 이상사례와 실질적 효과를 확인하면 서 임상시험용 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 입증 해 나가는 과정이다. 임상시험은 안전성과 유효성이 충분히 입 증되지 않은 상태에서 인간을 대상으로 연구를 수행하는 것이 다. 이러한 상황에서 투약 및 사용되는 임상시험용 의약품 및 의료기기 등은 시험대상자를 위험에 처하게 할 수 있는 만큼 주의 가 필요하다. 이를 위하여 국내법에서는 숙련된 임상시험 종사 자가 업무에 임할 수 있도록 정하고 있으며, 적절한 교육과 훈련 을 비롯해 필요한 경험을 보유하고 있도록 하고 있다. 임상시험 이 질적으로 성장하기 위해 교육은 중요하며, 이는 대상자 보호 와 임상시험 성패와도 연결되는 중요한 부분이다.1
의약품 임상시험의 경우는 약사법에서, 체외진단의료기기 임 상적 성능시험은 체외진단의료기기법에서, 의료기기 임상시험은 의료기기법에서 관련 업무를 수행하는 이들이 이수해야 할 교육을 법제화하여 규제하고 있다. 약사법에서는 의약품 임상 시험 종사자에 대한 교육이 전문성 향상 및 임상시험 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육이라고 그 필요성을 설시하고 있다. 이처럼 의약품 임상시험은 약사법 제34조의4와 의약품 등의 안 전에 관한 규칙 제38조의2, 그리고 식품의약품안전처 고시 제 2021-100호인 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 임상시험에 참여하는 직능마다 매년 40시간 이내의 범위에서 ‘신규’, ‘심화’, ‘보수’의 등급으로 필수 교육 이수 시간을 부여하고 있다.
뿐만 아니라 체외진단의료기기 임상적 성능시험은 체외진단 의료기기법 제9조 및 동법 시행규칙 제23조에 따르면 직군마다 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육을 집합교육 또 는 온라인 교육으로 8시간 이상을 이수하여야 한다. 커리큘럼 으로 ‘기본’, ‘전문’, ‘보수’의 구분으로 각 8시간 과정이 있으며 4 시간 과정을 이수할 경우 의약품 임상시험 종사자 교육 4시간 을 더해 연간 이수 시간을 확보할 수 있다.
Keyword :
Clinical research, Delphi technique, education, Medical device legislation, Ethics committees

Journal of KAIRB 2026년 9월 8권2호 68 – 78

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