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최근 제정된 연구 관련 법률들에서 병원 Institutional Review Board 관련 이슈와 제언신희영전남대학교 의과대학 의생명과학교실Issues and Suggestions Related to Hospital Institutional Review Board in Recently Enacted Research LawsHee-Young ShinDepartment of Biomedical Science, Chonnam National University Medical School, Gwanju, Korea병원은 기본적으로 환자에 대한 진단과 치료가 이루어지는 곳이지만 동시에 의학 연구가 진행되는 곳이기도 하다. 인간을 대상으로 의학 연구를 수행하는 것은 의학의 발전을 위하여 반 드시 필요한 일이다. 그러나 인간을 대상으로 하는 실험적 연구 에서 연구대상자의 안전과 복지 보호에 대한 이슈가 일반 대중 의 우려가 되면서 이를 불식시키기 위한 논의가 진행되었다. 이 에 대한 대표적인 결과물이 1964년 세계의사회가 인간을 대상 으로 하는 의학연구에 있어서의 윤리 원칙으로 제시한 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki)이다. 특히 1960년대와 1970년대 임상연구 관련 스캔들이 이슈화 되면서 연구대상자 보호 를 강화하기 위한 조치로 연구를 시작하기 전 연구계획에 대 해 독립적인 연구윤리위원회(Research Ethics Committee) 의 심의와 승인을 받도록 하는 내용이 포함된 헬싱키 선언의 개정이 1975년에 이루어졌다.1 기관에 연구의 심의와 감독을 위하여 독립적으로 설치된 위원회는 Institutional Review Board (IRB)라는 이름으로 흔히 불리고 있다. 이는 임상연구 가 가장 활발히 진행되고 있는 미국에서 일반적으로 사용하 고 있는 용어로, 헬싱키 선언에서 사용하는 Research Ethics Committee와 유럽을 포함한 다른 지역에서 주로 사용하는 Independent Ethics Committee에 상응하는 이름이다.
- Keyword :
- Institutional Review Board, Human Research Protection Program, Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, Act on In Vitro Diagnostic Medical Devices
Journal of KAIRB 2025년 2월 7권1호 9 – 16
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