안녕하십니까? 

(사)대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의한 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하고, 의약품 임상시험관리기준 등에 의한 윤리적이고 과학적인 임상 연구 등의 여건을 조성함을 목적으로 설립되었습니다.

의학기술 발달과 국내 임상시험이 활성화로 임상시험 대상자의 권리보호에 대한 사회적 요구가 증가됨에 따라 식품의약품안전처와 KAIRB는 임상시험 대상자의 안전, 권리, 복지 강화를 위한 교육 컨텐츠 개발과 실효성 있는 교육 기회를 마련하고자, “임상시험 대상자 안전 및 권리 보호 강화를 위한 프로그램 개발 연구”를 통해 1) 대상자보호프로그램(HRPP) 안내서(안), 2) 일반인 또는 임상시험 대상자 대상 Outreach program 을 개발하였습니다.

이에 개발물을 배포하오니 업무에 적극 활용하여 주시기 바랍니다.  

(본 자료는 식품의약품안전처에서 시행한 연구용역사업(21172의약안111) 의 결과물이며, 약사법 제34조의 5에 따른 임상시험안전지원기관 및 중앙임상심사위원회의 업무와 관련됩니다.)

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가. 배포사항 

     1) 대상자보호프로그램(HRPP) 안내서(안) 본문 및 부록 

     2) Outreach program 영상 3편 및 카드뉴스 3편

         ① 임상시험 참가자를 위한 보상과 배상 관련 Q&A

         ② 임상시험 대상자를 위한 이상사례 관련 Q&A

         ③ 임상시험 실시기관의 전문성과 임상시험 대상자 안전 보장 관련 Q&A

나. 활용제안

     1) 대상자보호프로그램(HRPP) 안내서(안): 기관내 HRPP 업무 계획 수립 및 실무 참고

     2) Outreach program 영상 3편 및 카드뉴스 3편: 외래 대기실, 임상시험센터 대기실 등 송출, 기관 홈페이지 통해 시청 가능하도록 제공 및 활용 등

*첨부

1. 대상자보호프로그램(HRPP) 안내서(안) 본문 및 부록

2. Outreach program 영상 3편 다운로드 링크

3. Outreach program 카드뉴스 3편 "끝"

문의: KAIRB 사무국 kairb@kairb.org 02-6959-4206