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The Journal of KAIRB

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국내 Single IRB 현황 및 도입에 대한 설문조사 연구

박신영1 , 노양희1 , 조수진2 , 심규영3 , 박은영4 , 김진석5

세브란스병원 임상연구관리실 임상연구보호센터1 , 서울대병원 임상연구윤리센터2 , 고려대학교 안암병원 연구대상자보호실3 , 서울아산병원 임상연구보호센터4 , 연세대학교 의과대학 내과학교실5

A Survey on Current Status and Introduction of Single Institutional Review Board (IRB) in Korea

Sinyoung Park1 , Yang Hee Noh1 , Su jin Cho2 , Kyu Young Shim3 , Eun Young Park4 , Jin Seok Kim5

Seoul National University Hospital, 3 Research Protection office, Korea University Anam Hospital Human, 4 Human Reserch Protection Center_IRB administrative support unit, Asan Medical Center, 5 Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Seoul, Korea

1979년 인간 대상 연구에 대한 기본적인 윤리원칙을 규정한 벨몬트 보고서에는 어떤 활동에 연구의 요소가 조금이라도 포함되어 있다면 대상자 보호를 위해 그 활동은 검토되어야 한다는 일반 원칙을 언급하고 있으며,1 헬싱키 선언에는 연구 시작 전 연구계획서를 관련된 연구윤리위원회에 심의, 조언, 지도, 승인을위해 제출하여야 한다는 연구책임자의 의무사항이 명시되어 있다. 2 벨몬트 보고서와 헬싱키 선언에 기반하여 현재의 임상시험 심의 관련 법과 규정에는 연구를 수행할 때 반드시 독립적이고 객관적으로 검토해야 하는 의무가 명시되어 있으며, 이에 근거하여 각 기관에서는 IRB (Institutional Review Board)를 설치하고 독립적으로 운영하도록 하고 있다. IRB는 임상연구 관련 법률과 규정, 각종 가이드라인, 연구가 수행되는 기관이 가진 내부 규정 을 고려하여 심의를 하는 역할을 가진다. 최근 빠르게 변화하고 성장하는 임상 연구 환경에서 과거 단일 기관에서 수행되던 연구 형태에서 점차 다기관, 다국가 공동으로 진행되는 연구가 증가하고 있으며, 이에 따라 IRB의 효율적인 심의에도 관심이 증대되고 있다. 현재까지 심의 원칙은 연구에 참여하는 모든 기관에서 각자가 속한 기관 IRB 심의를 받고 승인을 득하는 것이다.

그러나, 모든 참여 기관에서 같은 연구계획서에 대하여 심의를 받는 절차는 중복된 행정적 절차라는 의견과 심의를 담당하는 인력이 참여 기관 수만큼 필요하고 동시에시간과 비용도 많이 필요로 하여 소모적이라는 의견이 대두되었다.

3-5 Ervin 등 6은 다기관 임상연구는 목적 자체가 대규모 대상자를 빠르게 등록하기 위한 것인데 실제로 각 기관 IRB에서 요구하는 지적사항을 반영하여 보완 후 재심의를 받는 과정에서 참여를 포기하는 기관이 생기기도 하므로 이는 처음에 계획했던 임상시험 적응증에 해당하는 환자들에게 공평한 기회를 박탈하거나 임상시험으로 인해 치료의 기회 등 이익(benefit)을 얻을 가능성이 있는 대상자들의 참여가 지연될 수 있는 우려가 있다고 하였다. Menikoff 등7은 동일한 연구계획서에 대하여 여러 IRB가다양한 계획서 변경을 요구하는 과정에서 각 기관의 여러 지적사항이 반드시 필요하고 타당한 것인지에 대하여 각 기관 IRB가 충분한 책임을 가지지 않는 현재 심의 제도에 대하여서도 문제를 제기한 바 있다. 즉, 불필요한 중복 심의의 감소, 자원의 효율적인 활용, 행정처리 기간 단축, 심의 기준 표준화를 위해 공동 IRB 필요성이 논의 및 시도되고 있으며, 더불어 IRB를 구성하기 어려운 비교적 소규모 연구기관에 대한 심의와 연구 활성화를 위해 지속적으로 이에 대한 논의가 진행되고 있다.

8-10 다기관 공동연구 계획서에 대하여 각 기관 IRB 심의 결과를 후향적으로 조사한 연구에서는 IRB에 따라 심의 신청부터 승인까지의 기간과 지적사항 개수는 차이는 없었고, 연구계획서에 따른 차이만 있었다. 그리고, 대부분 지적사항은 규정과 관련된 중요한 사항이 아닌 오기 수정이나 형식과 관련된 지적으로 분석되어, 다기관연구 진행 시 IRB와 연구자의 부담을 경감시키고 불필요한 중복 심의를 지양하는 제도가 필요하다고 주장된 바 있다. 11우리나라도 앞으로 급격히 변화하는 임상시험 관련 규제환경의 변화에 따라 효율적인 IRB 심의를 위한 방안 마련이 절실히 필요한 상황이다. 그중 하나로 Single IRB 도입이 가장 우선적으로 고려될 수 있으며, Single IRB란 다기관 공동연구에서 동일한 연구계획서에 대해서는 한 개 기관의 IRB 심의만으로 모든 기관에서 그 결과를 받아들여, 중복 심의나 행정적인 부담을 경감시키기 위한 제도이다. Single IRB 국내 도입 과정에서 여러 시행착오를 줄이고 지속 가능한 제도로 운영하기 위해서는 국내 현황 조사와 관련 종사자들의 의견 수렴이 필요하다. 따라서 본 연구에서는 국내 임상연구 종사자들을 대상으로 Single IRB에 대한 현황을 파악하고 인식도 조사를 시행하여 앞으로 국내에 Single IRB가 도입되었을 때 필요한 제도적 보완점을 살펴보고자 계획되었다.

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Journal of KAIRB 2020년 2월 2권1호 6 – 22

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