대한기관윤리심의기구협의회

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The Journal of KAIRB

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원저(original article) 전문보기

우리나라 의료기관 Institutional Review Board의 취약한 연구 대상자 관련 표준운영지침서 운영 현황과 윤리적 고찰

변은화1,2, 최병인2

1 분당서울대학교병원 임상연구 윤리센터 QA실, 2 가톨릭대학교 생명대학원 임상연구윤리학과

An Ethical Consideration on the Standard Operating Procedure Operation Status and the Ethical Review of the Vulnerable Research Subjects of Institutional Review Board, a Medical Institution in Korea

Eun Hwa Byun1,2, Byung In Choe2

1 Human Research Protection Center (QA), Seoul National University of Bundang Hospital, Seongnam, Korea 2 Department of Institutional Review and Research Ethics, Nicholas Cardinal Cheong Graduate School for Life, The Catholic University of Korea, Seoul, Korea

인간 대상 연구 진행 시 대상자를 보호하기 위해 의료기관 등에서는 생명윤리위원회에서1 윤리적인 심의를 수행하고 있다. 이 역할 중 가장 중요한 것은 연구 대상자를 보호하는 것으로 연구 대상자 중 취약한 연구 대상자에 대한 보호를 규정에서 특별히 기술하고 있으며, 국내 임상시험관리기준(Korea Good Clinical Practice, KGCP)에서는 해당되는 대상자를 조직위계상 영향을 받을 수 있는 자, 불치병에 걸린 사람, 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 응급상황에 처한 환자, 미성년자, 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 자2 등 열거식으로 기술함으로써 정의하고 있기도 하다. 즉, 대상자를 카테고리화하여 분류하고 있는 것이 현재 실정이다.3,4 이는 단순히 분류적으로 봤을경우에는 카테고리에 해당하는 사람만 취약한 연구 대상자로 검토하면 되기때문에 IRB에서 심의 시 편리할 수는 있으나 열거식의 정의식 분류는 헬싱키선언, 벨몬트보고서에 기술된 인간 대상 존중의 의도는 아닐 것이며, 이에 해당하지 않는 대상자는 과감히 분류 제외되어 취약한 연구 대상자가 되지 않을 수도 있다.

공용기관 생명윤리위원회 표준운영지침서에 따르면 심의위원회는 연구 대상자가 연구에 포함되어야 하는 이유, 예견되는 위험 및 이익, 동의 능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완 대책, 승낙 또는 문서화의 필요성에 대해 간단히 기술되어 있다.5 또한 임상시험 대상자 권리 및 보호 리플렛에는 인지적‧의사소통적‧제도적‧의약적‧경제적 취약성에 따른 대상자 분류와 정의 및 예시가 기술되어 있다.6 국가생명윤리정책원, 보건복지부의 취약한 연구 대상자 보호지침에는 연구의 맥락과 연구 대상자의 상황에 따른 취약성의 유형, 연구자 고려사항, 취약한 연구 대상자 유형별 보호 대책 등이 자세히 기술되어 있다.7 그러나 기관에서 대상자 보호를 위해 윤리적인 심의를 위한 상세한 심의 내용에 대해서는 충분히 기술되지 않은 것으로 판단된다.