대한기관윤리심의기구협의회

Journal

The Journal of KAIRB

> Journal >
The Journal of KAIRB

원저(original article) 전문보기

Brady & Cronin의 모델에 기반한 임상시험 서비스 질 측정 문항 개발

이고은1, 김상희2, 김수2, 추상희2, 석정호3, 김소윤4

1 연세대학교 간호대학, 2연세대학교 간호대학 & 김모임 연구소, 3연세대학교 의과대학 강남세브란스병원 정신과학교실, 의학 행동과학연구소, 4연세대학교 의과대학 인문사회의학교실 의료법 윤리학과

Developing Measurement Items for the Service Quality of Clinical Trials based on the Brady & Cronin Model

Go-Eun Lee1, Sanghee Kim2, Sue Kim2, Sang Hui Chu2, Jeong-Ho Seok3, So Yoon Kim4

1 College of Nursing, Yonsei University, Seoul, Korea 2 College of Nursing, Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University, Seoul, Korea 3 Department of Psychiatry, Gangnam Severance Hospital, Institute of Behavioral Sciences in Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea 4 Division of Medical Law and Bioethics, Department of Medical Humanities and Social Sciences, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

1. 연구 필요성

임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 임상시험1은 2000년대에 들어 국내에 신약 허가에 대한 가교시험(bridging study) 제도의 도입, 국제기준에 준하는 임상시험 실시기준(good clinical practice) 의 마련, 임상시험계획(investigational new drug) 승인과 임상시험 이후 신약 승인(new drug approval) 절차의 구분 등 글로벌 임상시험을 위한 제도적 기틀이 마련되면서 급속히 확대되었다.2 2001년 45건에 불과했던 국내 임상시험 승인 건수는 2022년에는 711건에 이르렀으며, 전 세계에서 임상시험 점유율이 3.8%로 5위를 차지하는 등 괄목할 만한 성장을 이루었다.3 그리고 이와 같은 임상시험 시장의 양적 성장에 따라 이전까지 임상시험의 기본적 수행을 위한 제도적‧물질적 차원의 기반 확충에 많은 노력을 기울여 왔다면, 이제는 그에 걸맞는 국제적 경쟁력 향상에 대한 중요성이 대두되고 있다.4

보건 의료업계는 경제성장에 따른 국민 소득 수준의 향상, 의료 시장 개방 등으로 국내외 의료기관 간의 경쟁이 심화됨에 따라 과거의 공급자 중심에서 수요자 중심으로 패러다임의 변화를 맞이하였다.5 이에 따라 의료서비스의 질을 평가하는 데 있어서도 과거에는 의료제공자 중심으로 다루어져 왔다면 최근에는 의료 소비자, 즉 환자 중심으로 접근하는 경향이 강해지고 있다. 일반적으로 의료서비스의 질은 의료제공자 측면의 기술적 품질과 환자가 인지하는 기능적 품질로 분류된다.6,7 기술 적 품질이 정확한 진단이나 의료기술의 숙련도 등 전문적인 의료기술을 제공할 수 있는 의료제공자의 역량 수준을 의미한다면, 기능적 품질은 의료기술뿐만 아니라 물리적 환경, 의사소통 등 제공된 의료서비스가 환자의 요구나 기대에 얼마나 부응하는 지를 의미하는 것으로,6 Bopp,6 Babaku와 Mangold8는 의료제공자 입장에서 평가하는 기술적인 질은 기능적 질의 한 부분으로서 의료서비스 질을 평가하기 위해서는 환자가 인지하는

기능적 질을 평가하여야 한다고 주장하였다. 이처럼 환자가 인지하는 의료서비스 질의 중요성이 강조되면서 임상에서는 의료 서비스에 대한 환자의 경험을 확인하는 연구가 다양하게 시도되었다. 연구 결과, 환자가 인지하는 의료서비스 질은 의료기관에 대한 환자 만족도5,9-12나 충성도,11,13 신뢰12,14를 높이고 나아가 재방문 의사5,10를 높이게 됨을 보여주었다.

임상시험 분야에서도 양질의 임상시험 수행에 대한 목소리는 높아져 왔지만, 임상시험의 질은 흔히 임상시험 디자인이나 결과의 완결성, 수행 절차의 엄격성 등 제공자 측면에서 고려되었을 뿐 임상시험 참여자의 측면에서 임상시험 수행의 질을 평가한 연구는 아직까지 시도된 바 없다.15,16 임상시험 참여자의 임상시험에 대한 인식은 실제 임상시험 참여 경험에서 비롯된 인식보다는 임상시험에 대한 태도를 중심으로 연구되어 왔으며, 임상시험 참여 과정 전반의 경험보다는 임상시험 동의 절차나 연구진과의 의사소통 등 일부 단편적인 요소에 초점을 맞춰져왔을 뿐이다.17-19

이에 이 연구에서는 기존에 개발된 도구의 활용 및 새로운 문항 개발을 통해 임상시험 참여자의 관점에서 임상시험 전반의 서비스 질을 측정할 수 있는 문항을 개발함으로써 변화되고 있는 의료 환경에서 임상시험 참여자의 만족도를 높이고 임상시험의 경쟁력을 강화할 수 있는 방안을 모색하는 데 기여하고자 한다.

Keyword :: Clinical trials, Research subjects, Service quality, Validity

Journal of KAIRB 2024년 1월 6권1호 17 – 31

수강 안내

수강 취소 및 환불 안내

수강 중 ID,Password 공유금지

협의회 소개

오프라인 교육

Webinar 교육

온라인 교육

공지사항

Help Desk

자료실

Journal

Journal

The Journal of KAIRB