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IRB 과학계 위원 매뉴얼(2023) 발간 안내
Date 2024-03-22
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*2015년도에 기 발행된 IRB 과학계 위원 매뉴얼을 현 시점에 맞춰 개정하였습니다.

  본서를 통해 IRB 과학계 위원이 IRB 심의 절차 및 관련 규정을 이해하고 심의에 적용하는데 도움이 될 수 있기를 기대합니다.


*본 컨텐츠는 KAIRB 협의회 사업으로 제작되었으며, 공식 출판물로 등록 되었음을 알립니다.

 

*컨텐츠명: IRB 과학계 위원 매뉴얼


*컨텐츠 보기: 상단 'Link' 클릭, 정회원만 가능


*목차

I. IRB 구성과 운영

 I-1. IRB란 무엇인가?

 I-2. IRB관련 법규 등

 I-3. 연구 형태에 따른 IRB 종류와 기관 내 설치

 I-4. IRB의 구성

 I-5. IRB의 운영

 I-6. 심의의 종류


II. IRB 심의

 II-1. 임상연구의 종류 및 단계

 II-2. 임상연구 설계의 고려 요소

 II-3. 연구대상자(선정/제외기준, 취약한 환경의 연구대상자)

 II-4. 위험/이익

 II-5. 연구의 종류 및 평가

      1) 의약품 임상시험

      2) 의료기기 임상시험

      3) 인체유래물연구, 기증, 폐기 등에 대한 심의

      4) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품

 II-6. 이상사례, 약물이상반응 및 안전성 정보

 II-7. 통계

 II-8. 과학계 위원의 동의서 심의

 II-9. 지속심의-승인된 연구의 관리


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